50歳以下でOncotype DXにより中間リスク群として分類された患者群におけるBCTスコアによる無再発生存率(RFS)。BCTスコアが低い患者はBCTスコアの高い患者よりRFSが有意に改善されました(P=0.007)(A)。この予後の差は化学療法を受けていない患者群においても有意に維持されました(P=0.020)(B)。これはBCTスコアが臨床的に曖昧なこのグループに対しても再発リスクをさらに分類できる能力があることを示しています。
SEOUL, SOUTH KOREA, April 30, 2025 /
EINPresswire.com/ -- ジェンキュリックス（GENCURIX）は、同社の乳がん予後検査「GenesWell BCT」と、広く使用されている 「Oncotype DX」(21遺伝子発現検査)の予後リスク分類性能を比較した多施設共同研究の結果を発表しました。
この後ろ向き研究には、韓国の5つの医療機関（江南セブランス病院、サムスンソウル病院、アサン医療センター、国立がんセンター、高麗大学九老病院）で治療を受けたホルモン受容体陽性、HER2陰性（HR+/HER2-）の早期乳がん患者759人を対象に行われました。本研究は2019年に行われたリスク分類の一致性を評価した研究を基にしており、2023年のASCO年次総会で発表された結果を引き継いでいます。
この研究は『Frontiers in Oncology』誌に掲載されており、GenesWell BCTスコアおよびOncotype DXリカレンススコアによる無再発生存率（RFS）の評価を行いました。
全体の患者群において、GenesWell BCTで低リスク群と高リスク群に分類し、それぞれ7年間のRFSは95.0%、88.4%でした。Oncotype DXではそれぞれ93.7%、88.1%でした。高リスク群と低リスク群の間のハザード比（HR）は、GenesWell BCTで2.469（95%信頼区間：1.446–4.214）、Oncotype DXで2.093（95%信頼区間：1.138–3.850）でした。
Oncotype DXで低リスク群（RS ≤25）と分類された患者の中で、GenesWell BCTスコアにより一部が高リスク群に再分類され、この群ではRFSに統計的に有意な差が見られました（HR=2.477）。
また、Oncotype DXで中間リスク（RS 16–25）と分類された50歳以下の女性209名を対象とした追加解析では、GenesWell BCTスコアによる低リスク群と高リスク群の間でのRFSに統計的に有意な差がり（P=0.007）、化学療法を受けていない患者においてもこの差は有意でした（P=0.020）。
研究責任者であり、江南セブランス病院の乳腺外科医であるアン・ソングゥエ（Sung Gwe Ahn）教授は次のように述べました。「7年以上のフォローアップに基づくこの研究は、Oncotype DXで低リスク群とされた患者でも再発の可能性があることを示唆しています。」
アサン医療センターのイ・セビョル（Sae Byul Lee）教授は次のようにコメントしました。「この結果は、特に若年乳がん患者の化学療法の意思決定に役立てます。」
GenesWell BCTは、韓国の食品医薬品安全処（MFDS）より承認を受け、国家健康保険のコードに登録されています。さらに、600人の患者を対象にした10年間のフォローアップを行う市販後調査（PMS）も実施されています。
高麗大学九老病院のウ・サンウク（Sang Uk Woo）教授は次のように述べました。「GenesWell BCTは、韓国人患者を対象に評価されており、長期的な臨床結果の評価が裏付けられています。」
ジェンキュリックスは、アジアの複数の国でGenesWell BCTの診断サービスを提供しており、国際市場での承認および保険償還の取得にも取り組んでいます。
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50歳以下でOncotype DXにより中間リスク群として分類された患者群におけるBCTスコアによる無再発生存率(RFS)。BCTスコアが低い患者はBCTスコアの高い患者よりRFSが有意に改善されました(P=0.007)(A)。この予後の差は化学療法を受けていない患者群においても有意に維持されました(P=0.020)(B)。これはBCTスコアが臨床的に曖昧なこのグループに対しても再発リスクをさらに分類できる能力があることを示しています。